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gempex速递 | 2025年4-5月国内外GMP法规指南汇总-行业指南-蒲 … 6 Jun 2025 · 该指南整合现行7份指南(包括:ICH Q1A-F系列和Q5C,并移除了以前指南标题里醒目的New字样)的全部内容,将其合并为一个全面的稳定性指南,目标是简化指南体系,促进 …
ICH指导原则,中文版,Q1~Q10-金牌GMP文件-蒲公英 - 制药技 … 10 Mar 2021 · ICH指导原则,中文版,Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q6、Q7、Q8、Q9、Q10,ICH指导原则,中文版,Q1~Q10,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
CDE文章:化学药品注册批量问题的探讨-医药杂谈-蒲公英 - 制药 … 30 Mar 2025 · [摘要] 在化学药品注册中,批量以及生产规模放大是药学审评重点关注的问题。本文在对“批”定义 进行剖析的基础上,比较了国内外对工艺开发批量的要求,总结了质量研究、 …
ICH人用药品注册通用技术文件M4Q(R2)-药品研发-蒲公英 - 制 … 5 Jun 2025 · 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 » 蒲公英论坛 › 研发&生产 › 药品研发 › ICH人用药品注册通用技术文件M4Q(R2)
ICH-Q11《原料药开发与制造》指南发布-化学原料药-蒲公英 - 制 … 6 Jun 2012 · 2012年5月10日,让业内等待已久的Q11《原料药开发与制造》指南第四步文件由国际人用药品注册技术要求协调会议 (ICH)在其官方网站上正式发布。该文件主要对化学与生物原 …
ICH指导原则(Q系列、S系列、E系列),CDE官方发布,中英 … 18 Mar 2020 · ICH指导原则(Q系列、S系列、E系列),CDE官方发布,中英文,个人整理分享学习,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
基因毒杂质限度计算方法-药品研发-蒲公英 - 制药技术的传播者 … 22 Nov 2024 · 一.基因毒性杂质定义基因毒性杂质,又称遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities , GTI),指较低水平下能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质。这类致突 …
中国药典ChP , USP,BP , EP , JP , 中溶解度规定&描述总结-药品 … 22 Mar 2021 · 我们在查药典时,对英文或日文中的溶解度描述常不知对应中国药典的准确翻译是什么,或者说中文对应的专业术语是什么,下面主要在总结了各大主流药典供大家参考:一、快 …
干货分享:典型基因毒性杂质类别及分析技术-药品研发-蒲公英 29 Oct 2024 · 一.基因毒杂质判定依据基因毒杂质结构判定主要根据以下依据:一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of structure alert for the in vivo micronucleus assay in rod ..., …
ICH Q1B 光稳定性试验(中英文)-质量检验-蒲公英 - 制药技术的 … 16 Apr 2014 · ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE-------------翻译人:Julia STABILITY TESTING: 稳定性试验 PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND …